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中药能否做到0不合格?标准,我有个建议


时间:2019年05月13日 来源:www.maizhen.org作者:皇家太医后代的老中医 点击:

作者:神农   来源:蒲公英

 

近日,看了两篇文章,一篇是国家局最新《关于36批药品不符合规定的通知》,一篇是《2018年中药材不合格排行榜》; 作为一名长期从事中药质量工作的人,真是五味杂陈;面对铺天盖地的不合格公告,面对不断发出的中药严查通知,内心惶恐不安,难以入眠,战战兢兢,如履薄冰。

作为质量人,我一直在思考中药质量真的差到无药可救,烂到家了吗?我一直在思考,作为负责任的企业,负责任的质量人;如何才能保证企业所销售的中药饮片,0不合格,0公告?哪怕不计成本的去追求质量,能0不合格,0公告吗?(注:故意违规的黑心企业除外)

 

答案是企业不可能100%做到0不合格,0公告,神仙下凡都难。

 

原因在哪?现行中药标准的强制定量指标与中药本身属性是冲突的。中药来自于大自然,自然属性决定其本身是非标产品。同一块地,使用相同种子种苗,在相同的种植护理下,种植相同年限,单株中药植物生产也必然各异,不可能一个模子刻出来,如同我们人一样,高矮胖瘦,美丑黑白。世界上没有完全相同的两个人,也没有长的完全一样的两株药。不同的两株药内在成分是有差异的,有高有低。

也有人说,中药自然属性没错,不过可以求同存异,为了确保质量,成分定量指标是有必要的。没错,其实我也很认同这种观点,定量指标不管是否与疗效有直接关系,是可以成为质量优劣的一种衡量标准。其实企业并不反对中药标准的成分定量指标,有标准是应该的,没有规矩不成方圆。

企业怕的是什么?

不少企业喊冤冤的是什么?

是因为我的原料中药材已经是从自己的GAP规范基地种植来,并且原料按标准抽检检查合格,经生产加工,出厂成品也按标准抽样检查合格了;为什么我的产品在市场上销售,还要担惊受怕,还会出现不合格?

因为,比如我一批货1吨,按一般抽检量500g来计算,1吨数量理论上流入市场没消耗的前提下可以抽检2000次。因为中药本身的个体差异,我出厂抽检1次合格,不代表剩下可能存在的1999次被抽都合格;或企业不放心,做平行抽检检测,出厂前抽10次,都合格;难道就能放心说剩下的1990次被抽百分百合格?

但,抽检2000次中,只要其中一次被抽检测不合格(理论上出现的概率是不低的),那就意味着监管部门将整批1吨直接定性为劣药,企业被公告,且将接受严厉的惩罚。企业惶恐的活在这种不可控,不可预知的不合格概率上。(为尽可能消除这种不确定性:监管部门抽到不合格后,能否去企业抽留样复检?或市场上另抽一次样品复检?)

 

标准,我有个建议:现行中药标准,应分为强制执行部分与推荐执行部分。

 

1、中药真伪、安全性指标,必须强制执行:

中药品种直接关系到方子配伍疗效,差之毫厘谬以千里。中药安全性指标直接关系病人用药安全,比如染色、增重、熏硫等非法添加,农残、重金属等有害残留超标,必须不讲情面的强制执行。哪方面做不到,改正哪方面,不给借口与理由

2、化学成分定量指标,推荐执行:

 目前标准所定的各种化学成分定量指标,绝大部分没有证据与疗效有直接关系,建议推荐执行。类似于人,一个社会可以有审美标准,定出美人,俊男;是推荐性的。你不能强制每个人都认可,情人眼里出西施,一个丑的,在他情人眼中是最美的。中药标准也一样,推荐执行的指标,可能作为优劣的判断推荐,指导病人医生选择优质中药;企业走优质质量路线,可以选择执行。但不能以此判合不合格,来严厉惩罚企业。

3、再研究研究:

到哪一天,研究清楚了化学成分与中药疗效关系的时候;再定为强制执行标准;以上建议作废。或先只定一个最低限制,防止市场流通的中药是被提取后的药渣就够了。

 

后记:

以上建议也许不成熟,有考虑偏颇之处,也请各位老师批评指正;共商中药标准发展方向。其实现在标准制定越来越开放了,前几天药典委还向全社会公开征集标准起草,为药典委点赞。中药目前的局面,不能说是药典委的错,不能说是监管部门的错,只能说错在中药的特殊性上,未来该如何处理这种特殊性才是关键。

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